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翰宇药业:综合一体化的多肽类药物龙头

  投资逻辑

  大行业小公司,铸就综合一体化竞争优势。

  全球多肽类药物销售 200 亿美金,并且保持高速增长;相对于化药制剂,多肽类药物生产难度高, 一般 2-4 家左右, 行业竞争格局好;

  经过多年积累,公司建立起完整的多肽类药物的研发、生产、销售体系,并且形成了原料药、制剂、给药器械综合一体化的竞争优势;通过原料药参与国际竞争,并积极布局制剂出口, 国内外同步推进。

  多肽类制剂:多肽类特色专科药企, 新一轮行业洗牌中有望突破。

  核心品种:特利加压素、卡贝缩宫素等竞争格局良好,作为特色专科药物应用于临床一线用药, 招标受益;特利加压素、依替巴肽纳入 17 版医保目录有助于加速产品销售有望在新一轮行业洗牌中抢占市场。

  制剂出口: 建立起完整的制剂研发、申报、生产体系, 爱啡肽已递交美国 ADNA 申请, 格拉替雷、利拉鲁肽在研。

  研发: 布局缓控释及多肽类制剂等高壁垒产品, 8 个缓控释品种 BE 试验进行中;利拉鲁肽注射剂、艾赛那肽注射剂等 6 个多肽类制剂已申报生产; 西曲瑞克纳入优先审评,有望首仿, 持续投入保证长期发展。

  多肽类原料药: 参与全球竞争,重磅品种有望放量。

  凭借良好质量体系和合作关系,切入全球多肽药物产业链,配合仿制药企业共同进行制剂品种开发申报,深度绑定,分享仿制药上市带来的特色原料药放量。目前美国 5 个品种 DMF 激活状态, 2 个品种备案中。

  核心品种格拉替雷原料药原研专利被判无效,仿制药上市障碍清除, 预计原料药市场空间在 4 亿美金左右; 利拉鲁肽仿制药专利挑战中,预计原料药市场空间 3-4 亿美金。

  限制性股权激励: 2017 年 3 月发布限制性股权激励, 激励范围广,收入、利润目标高,彰显管理层信心。

  投资建议

  预计公司 2017 年至 2019 年净利润为 4.10/5.56/7.51 亿,考虑到公司在多肽类药物的壁垒及龙头地位, 给予增持评级。

  风险提示

  应收账款风险、 招标降价、辅助用药限制、商誉减值、 ANDA 获批慢于预期。