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流感疫苗四季度或迎批签高峰 概念股迎腾飞契机

  (原标题:流感疫苗出现紧缺 四季度或迎批签高峰)
  流感疫苗出现紧缺 四季度或迎批签高峰
  受部分厂家意外退出生产等因素影响,国内流感疫苗供应吃紧。10月25日,多位业内人士在接据记者采访时表示,流感疫苗出现供不应求是多方面因素综合作用下的结果。一方面,今年以来相关部门加强疫情控制,对流感疫苗的需求增加。另一方面,行业排名靠前的两家企业退出生产,影响了供应量。考虑到流感疫苗接种高峰期在11月份左右,预计四季度流感疫苗将供不应求,明年下半年或有所缓解。

  流感疫苗紧俏
  10月25据记者从北京市疾控中心获悉,北京市的流感疫苗从10月22日开始接种,但库存疫苗已经用完,需要在11月中旬电话询问是否有可接种疫苗。此外,北京市可以选择的流感疫苗为三价和四价两种。其中,四价为2018年年中获批上市,目前只有华兰生物(行情002007,诊股)生产的品种。业内人士指出,今年北京市中小学生和60岁以上老人免费接种的流感疫苗,而供应量可能只有往年的三分之一。

  据介绍,三价疫苗对甲型的H1N1、甲型H3N2以及乙型的BV系流感病毒都具有防护作用;而四价流感疫苗能覆盖更多的流感流行型别。华兰生物的四价流感疫苗于9月份首次获得批签发,截至目前批签发总量为126.99万支。长生生物停产后,今年公司或独享四价流感疫苗市场。

  中国食品(港股00506)药品检定研究院披露的数据显示,前三季度国内流感疫苗批签发总量为735万支,较去年同期的1457万支同比下滑近50%,相较于往年年均3000万支批签发量,供需缺口明显。

  值得注意的是,往年流感疫苗供应主力在2018年都有不同程度的减产或停产。截至10月21日,华兰生物批签发553.66万支,长春所批签发348.9万支,雅立峰为143.76万支,巴斯德为120.29万支,国光生物为38.49万支,中逸安科为12.68万支。另外,长春长生、北京科兴、上海所没有批签发的流感疫苗。

  在上述企业中,华兰生物为A股公司,长春长生为ST长生(行情002680,诊股)的子公司。中逸安科为新三板公司,但目前已经终止挂牌。而ST长生面临退市风险。

  部分企业退出
  流感疫苗供应量紧张,一个重要原因是疫苗主力生产企业退出生产。

  10月16日,长春长生因“疫苗事件”被国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局作出行政处罚。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元。

  此前,长春长生以三价流感疫苗为主,市场占有率为15%左右(以2017年批签量计),其退出生产给供给端带来了缺口。

  此外,北京科兴在行业内的地位举足轻重,其众多疫苗产品均具有较高的盈利能力。北京科兴一位人士告诉记者,今年4月份,北京科兴曾因人为多次强行切断公司三座生产楼和物料库房电源,导致正在进行生产的甲肝和流感原液生产中断。北京科兴报废了220万人份流感疫苗、350万支甲肝灭活疫苗的原液及23价肺炎球菌多糖疫苗生产的菌种,并于5月起暂停了甲肝灭活疫苗和流感疫苗的生产。这使得2018年-2019年流感季节北京科兴将无法供应流感疫苗。

据记者注意到,中生集团上海所今年流感疫苗批签量为零,而其他生产厂商批签量均有不同程度的下滑。

  明年或有所缓解
  联讯证券医药分析师李志新表示,从当前市场三价和四价流感疫苗的批签发情况来看,还未达到去年同期的一半,可见市场供应量比较紧张。展望明年,如果华兰生物的生产能力有所提高,市场供应量会有所好转。华兰生物在扩展生产线,如果其一年的生产能力能达到3000万剂,将基本弥补当前的市场缺口。

  10月23日,国家卫生健康委员会发布《关于进一步加强流行性感冒防控工作的通知》,并指出为进一步加强流感防控工作,有效应对疫情,制定了《全国流行性感冒防控方案(试行)》,对今冬明春流感防控工作提出了明确要求。市场预测,安徽、江苏、山东等地有望紧急补充招标采购二类疫苗。

  从需求角度看,李志新指出,二类流感疫苗在国内接种率较低。由于去年流感爆发,可能会推动消费者尽早接种。“流感疫苗的生产销售高峰期通常在上一年的下半年。因此,今年生产紧缺可能导致明年初供应紧张,市场供应缓解可能要到明年下半年。另外,近年来三价苗流感苗接种率下滑,导致每年的批件发量下滑,2016年达到低点,去年有所上升。”

  广发证券(行情000776,诊股)(港股01776)指出,考虑到流感疫苗接种高峰期在11月份左右,预计四季度流感疫苗将呈现供不应求的现象。(中国证券报)
  华兰生物深度报告:伊匹单抗、德尼单抗陆续获批临床,大生物布局稳步推进
  华兰生物 002007
  研究机构:国海证券 分析师:胡博新 撰写日期:2018-10-17
  伊匹单抗获批临床,诺奖明星分子CTLA-4布局处于第一梯队。CTLA-4是肿瘤免疫反应的负调节明星分子,是2018年诺贝尔生理学或医学奖获得者James P.Allison获奖主要成就。伊匹单抗(Ipilimumab)2017年全球销售规模约12.44亿美元,在治疗肾细胞癌、黑色素瘤等多种肿瘤上取得了良好的效果,特别是在晚期肾细胞癌中,与PD-1联用的总生存期和中位无进展生存期均显著高于原一线用药舒尼替尼。国内市场目前原研尚未上市,国产获批临床仅8家,时间基本不足一年,仅2家开展单抗类似药一期临床试验(其余均为较难开发的双抗和融合蛋白),公司布局时机恰当有望抢占前三家市场地位。

  布局RANKL抗体(德尼单抗),切入骨骼代谢疾病海量市场。RANKL在骨骼代谢中发挥关键调节作用,德尼单抗(Denosumab)是Amgen公司开发的首款RANKL抑制剂,骨质疏松、骨转移瘤两个主要适应症方向2017年全球市场销售额高达35亿美元以上。我国骨骼代谢类疾病患者基数庞大,根据《中国骨质疏松杂志(2018年2月第24卷第2期)》统计,我国骨质疏松的总平均患病率为13%,患者基数估算可达1.69亿左右;骨转移瘤方面,据我国2015年的癌症调查数据,我国每年新增乳腺癌患者27.2万人(21.9%骨转移比率),肺癌患者每年新增73.3万人(20.52%骨转移比率),粗略估算二大适应症的骨转移患者基数每年即21万人左右。国内市场原研德尼单抗尚未上市,类似药、me too创新药研发基本处于一期临床,华兰布局时机恰当,尚未拉开时间差距。

  华兰大生物布局日趋完善,单抗子公司中长期管线估值有望逐渐体现。华兰生物目前主营业务主要分为三大领域,血制品(母公司+浆站)、疫苗(疫苗子公司)、抗体药物(华兰基因工程公司),大生物布局日趋完善。其中,华兰基因工程子公司由董事长女儿安文琪任总经理,接班人主导运营足见抗体药物业务在战略上是公司未来核心方向之一。华兰基因2013年从成立即采取了最合理的后发先至发展策略,发展初始阶段管线布局主要通过license in 方式获得以提升时间效率,2013年开始公司先后委托勃林格殷格翰(BI)开发了贝伐单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗等生物类似药,截止目前华兰基因管线已公告7个品种,4个进入临床试验阶段,其中贝伐单抗已处于三期临床阶段,曲妥珠、利妥昔、阿达木处于一期临床,伊匹单抗和德尼单抗刚刚获批临床,此外帕尼单抗也已提交临床试验申请,预计将于近期获批临床,整体管线丰富度有望加速跻身国内生物药研发第二梯队,整体估值有望随着管线丰富度和深度的持续推进逐渐体现。

  盈利预测和投资评级:公司血制品业务去库存已初见成效,我们预计血制品行业已呈现触底迹象,四价流感疫苗今年获批将带来公司未来几年业绩的高速增长,中长期单抗公司管线持续推进有望为公司大生物医药布局打开估值天花板,预计2018年-2020年EPS分别为1.29、1.55、1.72元,对应PE分别为27.80、23.14、20.85倍,维持买入评级。

  风险提示:血制品行业复苏不达预期;流感疫苗销量不及预期;在研产品研发进度不达预期;血制品、疫苗行业突发事件风险;公司核心产品销售不达预期;公司业绩不达预期;系统性风险。
  智飞生物:业绩略超预期,公司延续高速增长
  智飞生物 300122
  研究机构:西南证券 分析师:朱国广,陈铁林 撰写日期:2018-10-19
  业绩总结:公司2018年前三季度实现营业收入34.9亿元,同比增长354.4%; 实现归母净利润10.9 亿元,同比增长281.0%;实现扣非后归母净利润11.0 亿元,同比增长291.6%;经营性现金流净额379.0 万元。

  三联苗+HPV 疫苗放量,业绩延续超高速增长态势。公司前三季度实现收入和归母净利润同比增速分别为354.4%和281.0%,业绩略超预期。分季度看:公司第三季度实现了收入14.2 亿元,同比增速339.3%,环比增速15.4%,第三季度实现归母净利润4.0 亿元,同比增速256.3%,环比增速-4.4%,考虑到行业正逐步恢复,我们预计公司业绩环比增速有望提速。从盈利能力看:公司归母净利润率Q1-Q3 分别为31.0%、34.2%和28.4%,第三季度净利率有所下降主要系代理业务占比得到进一步提升,考虑到自产三联苗的放量,第四季度有望回升到30%左右。分产品线看:1)三联苗:2018 年前三季度累计批签发528 万支,预计实现销售440-460 万支,三季度环比销量基本持平,我们认为三联苗2018-2020 年有望保持快速放量态势。2)HPV 疫苗:四价疫苗累计批签发415 万支,九价疫苗批签发30 万支,前三季度预计合计实现300-320 万支,根据草根调研,我们预计全年有望实现近500 万销量。考虑到国内适龄人口达2.6 亿人,存量空间巨大,近五年将高速增长,峰值净利润或达35 亿,该产品有望成为超级重磅产品。我们认为在三联苗和HPV 疫苗放量驱动下,公司业绩将呈爆发增长态势。

  在研重磅产品+智睿投资布局,中长期发展动力十足。公司还有10 多个在研产品,其中仍有多个重磅产品。15 价肺炎结合疫苗:国内最高价数,15 亿净利润量级产品。人二倍体狂犬疫苗:4-5 年后上市,5 亿元净利润量级产品。同时公司设立了参股子公司睿智投资,着眼未来发展,战略布局生物药和细胞治疗。

  盈利预测与投资建议。我们预计公司2018-2020 年归母净利润14.9 亿元、27.5 亿元和39.3 亿元,三年复合增速109%,对应当前股价估值分别为39 倍、21 倍和15 倍。公司业绩未来三年将呈爆发增长态势,维持“买入”评级。

  风险提示:AC-Hib 疫苗和HPV 疫苗推广及销售不及预期的风险;五价轮状疫苗销售不及预期的风险;默沙东疫苗供应不足导致缺货的风险;代理或自产产品出现质量问题的风险;行业出现黑天鹅事件的风险;行业政策及管理机制或发生变化的风险。
  复星医药:复宏汉霖拟赴港上市,药物管线不断丰富
  复星医药 600196
  研究机构:中信建投证券 分析师:贺菊颖 撰写日期:2018-09-29
  复宏汉霖拟在港交所上市,有利于研发管线推进,复星作为控股公司有望获益
  复宏汉霖是国内单抗药物研发的领先企业,单抗研发管线丰富。公司目前共有11个产品、17项适应症申报临床试验,多个产品进入了III期临床试验。HLX01(美罗华类似药,CD20单抗)已经报产,III期临床数据良好,并已经完成三合一审评,预计即将获批,有望成为国内首个获批的生物类似药。

  HLX02和HLX03(修美乐类似药,TNFα单抗)均已进入III期临床研究阶段。HLX04(安维汀类似药,VEGF单抗)已经完成I期临床试验,试验结果与原研效果相似,并已经启动III期临床试验。HLX12(雷莫芦单抗类似药,VEGFR2单抗)已经申请IND并获得受理。公司三个创新型单抗HLX06(VEGFR2单抗)、HLX07(EGFR单抗)、HLX10(PD-1单抗)已获得中国大陆、台湾、美国三地临床试验批准并已经开始推进临床试验。公司主要产品集中在肿瘤及免疫治疗领域,未来可以广泛的开展联合治疗,实现收益的扩大。

  复宏汉霖研发实力获得认可,此前融资顺利。复宏汉霖在今年年初获得高特佳领投的约1.9亿美元融资,此后公司在不到一年的时间内在今年7月完成新一轮的融资,体现出投资者对于复宏汉霖新药研发实力的认可。根据公告披露,2017年复宏汉霖实现收入3957万元,归母净利润为-2.54亿元,截止2017年底公司总资产为1.32亿元。

  在港上市有利于复宏汉霖进一步推进其研发管线,复星医药作为控股公司有望获益。由于新药研发成本高昂,复宏汉霖目前没有创新药品种上市带来销售收益,并有多个品种处于临床后期研发阶段,需要大量资金支持公司新药的研发投入。此次复宏汉霖拟在香港上市进行融资,初步拟定发行规模为不超过经扩大后总股本的15%,主要用于产品的研发及临床试验、补充流动资金及技术许可引进。

  本次上市融资有利于复宏汉霖继续推动新药的研发进度,加速新药的上市获批进程,为日后陆续实现药物上市后收益打下基础。复星医药作为控股公司,有望借由复宏汉霖上市获益。

  奥鸿药业引进DM199制剂,主要应用于脑卒中领域,丰富复星中枢神经系统管线DM199是一种重组人组织激肽释放酶1,可以通过激活组织激肽释放酶-激肽系统,裂解低分子量激肽原从而释放激肽。激肽可以起到扩张血管、抗炎症、细胞修复以及减少细胞凋亡的等作用,从而有利于脑卒中的治疗。

  国内缺血性脑卒中市场较大。中国每年有150万至200万新发卒中的病例,预计现存脑血管病患者超过700万人,其中约70%为缺血性卒中患者,市场空间较大。DM199是实验室中的合成产品,在安全性和生产成本上相较国内已上市的品种有望具备优势。

  海外临床试验进度稳步推进,拟开展国际多中心试验。DM199的主要适应症包括急性缺血性脑卒中、糖尿病肾病以及血管性痴呆。目前DM199用于治疗急性缺血性脑卒中已于澳大利亚完成I期临床试验、II期临床试验正在进行中,DiaMedica后续已经计划向FDA提交该适应症国际多中心III期临床的试验申请。另外,DM199糖尿病肾病的II期临床试验拟于近期开始,针对血管性痴呆的临床试验拟于明年或后年开始进行。

  此前,复星医药在2016年曾经通过和韩国SK集团联合成立的健康产业基金通德资本对DiaMedica投资400万美元,用于DM199的开发。本次交易中,奥鸿药业拟向DiaMedicaTherapeutics支付3250万美元,包括协议生效时支付的50万美元、后续开发的里程碑付款总计850万美元、不超过2350万美元的销售里程碑付款以及后续6%-10%的净销售额提成。奥鸿药业获得DM199在国内的独 家进口注册、临床开发、商业化权利以及合理的再授权和委托分包的权利。

  本次引进DM199有望进一步丰富复星医药旗下的中枢神经系统药物管线。此前公司在中枢神经系统领域拥有包括小牛血清去蛋白注射液(奥德金)、富马酸喹硫平片(启维)、草酸艾司西酞普兰片(启程)等核心产品。2017年,复星在该领域获得销售收入15.45亿元,同比增长43.66%。如果后续DM199在国内开发顺利,有望进一步和复星原有产品线起到协同作用,同时进一步完善公司的管线布局。

  盈利预测及投资评级
  我们预计2018-2020年盈利分别为34.07、40.58和47.81亿元,同比增速分别为9.0%、19.1%和17.8%,对应每股EPS为1.37、1.63和1.92元/股,维持买入评级。

  风险提示:
  ①新药研发进度不及预期;
  ②公司上市进度不及预期;
  ③在售品种行业竞争激烈,带来业绩下滑。