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药监局即将加强监管 四股可能即将迎来大涨机会

  (原标题:“疫苗事件”排查结果公布 药监局将加强监管)
  药监局即将加强监管 四股可能即将迎来大涨机会
  国家药品监督管理局9月7日晚发布消息,称经过全面彻底的风险排查,现有在产企业的疫苗品种生产正常,目前未发现影响疫苗质量安全的问题。由此,疫苗事件暂告一段落。

  疫苗下半年销售受影响
  ST长生事件曝光后,民众对国产疫苗信任度下降。国家药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含ST长生)开展全面彻底的风险排查。现今公布的结果,也是对公众质疑的回应。

  信任度的下降预计对疫苗上市公司三季度和四季度的业绩会有影响。因夏天较别的季节更易引起针口红肿、发炎等问题,夏季本是疫苗接种的淡季,由于各地疾控中心一度忙着核对ST长生、武汉生物问题疫苗接种信息,和对接种两家公司问题疫苗进行补救,因此,安排的正常接种数量有所减少;而ST长生事件发酵后,民众的接种意愿也有所降低。因产品结构等的差异,各家公司的影响又不一样。

  康泰生物以自主研发的产品为主,二类疫苗四联苗为主打产品,上半年占到营业收入的60%,疫苗事件给其销售带来一定的影响,最近,中国食品药品检定研究院批签发了一批进口的五联苗,又对四联苗形成一定的替代性,所以,整个影响可能会持续到四季度。康泰生物上半年扣非后的净利润增长327.71%,全年仍可能实现高增长。其狂犬病疫苗今年获批的概率较大,明年开始上市销售,因此,明年也应该会有比较好的增长。

  智飞生物目前销售收入中代理的四价、九价宫颈癌疫苗比例较高,三联结合疫苗等自主产品上半年的销售收入占总收入25%左右,由于宫颈癌疫苗供不应求,目前批签发370万支左右,已达到上半年销售数量的一倍多,预计下半年销售数量会超过上半年;五价轮状病毒疫苗即将开始销售;因此,尽管三联结合疫苗下半年销售低于预期,智飞生物全年净利高增长较为确定。

  华兰生物的主打疫苗四价流感疫苗即将上市销售,预计今年可销售700万支左右,两个规格的中标价分别为每支108元和128元,将带来7亿元左右的新增收入,而上半年疫苗收入的比重为4.20%,因此,受到疫苗事件的影响最小。假定其血制品保持去年的收入和净利水平,受四价流感疫苗上市销售的影响,今年业绩也将有较好的增长。

  未来会加强监管
  国家药监局药品注册信息显示:7月25日,康泰生物的23价肺炎疫苗生产申请进入行政审批程序,8月13日获批;8月31日,智飞生物申报上市的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”获得国家药监局受理;说明疫苗新产品的申报、审评、审批工作未受到ST长生疫苗事件的影响。

  华兰生物的四价流感疫苗批签发也进展顺利,同时,中检院每周的疫苗批签发在按常规进行,说明疫苗事件也未影响到批签发环节。所以,从国家药监局这个层面来看,正常的疫苗管理工作没有受到太多的影响。

  9月7日国家药监局在发布的消息中称,要落实省级药品监管部门对疫苗生产企业日常监管责任,保持对疫苗产品监管的高压态势。实际上,对疫苗行业的日常监管已较为严格,但ST长生还是出了大问题,未来要针对企业可能存在的故意制劣、刻意修改生产数据等问题加强现场监管,除了提高飞检的频率外,还有可能出台两项措施。

  一是地方药监部门可能会对疫苗企业派遣驻厂监管员。ST长生暴露出的问题,是监管部门未能及时发现其修改生产数据等问题,传统的办法是派人实时盯防,所以,不排除地方监管部门会向疫苗企业派驻厂监督员。这个做法早期也有过,基本不增加企业的成本。

  二是通过技术手段来实现实时监控,并使生产数据不可更改。类似于环保数据监控,监管部门可能会要求疫苗生产企业在每台设备上加装数据记录、跟踪设备,并向监管部门实时传送数据;同时,实现疫苗产品每个流通环节的可追溯。这个做法会增加企业的成本,但应该在可承受范围内。

  目前,我国按国际通行做法对疫苗的安全性每批必检,对有效性随机抽检,比例在5%至20%。ST长生事件后,公众对此较为关注。未来,中检院可能会通过增加检验力量等来提高疫苗有效性的抽检比例,尽量做到既回应公众的关切又使检验的效率不至于降低太多。(证券时报)
  普洛药业:中报奠定全年高增长基础,下半年业绩有望更加亮眼
  普洛药业 000739
  研究机构:中银国际证券 分析师:柴博,邓周宇,张威亚,高睿婷 撰写日期:2018-08-09
  支撑评级的要点
  原料药和中间体板块上半年实现收入24.79亿元,同比增长12.8%;毛利率23.24%,比去年同期提高2.37个百分点。在环保压力持续加大、大量中小产能退出的情况下,原料药供给端紧缺,大量API及中间体品种均处于供不应求状态,公司的多个在产品种从去年开始均有明显提价。海外长单尚未体现去年下半年以来的价格上涨。美元汇率虽然自二季度开始回升,但收入结算延后,且锁定汇率部分的收益计入投资收益,因此下半年预期将可享受更好的汇兑收益。

  CDMO业务近两年受吉列德消化库存减少供货的影响体量有所下滑,目前业务仍以过专利期药品的合同生产为主,占比约七成,未来随着对兽药API产品和专利期内药品的承接数量增多,CDMO业务的收入体量和利润率都将提高,将作为公司的主要增长点。

  制剂板块实现收入5.83亿元,同比增长9.4%;毛利率58.3%,较去年同期大幅提高了12.32个百分点。毛利率大幅上涨主要由于低开转高开,同时公司销售更接近终端市场,盈利能力有所改善。公司首个ANDA产品盐酸安非他酮缓释片已报FDA,预计近期可获批。自主创新药索法地尔处于临床II期,后续还有心脑血管、抗凝血等多个在研药物储备。制剂板块将作为公司向国际化和原料制剂一体化迈进的重要一步,助力公司完成结构优化和升级。

  净利率显著提升,二季度单季净利率达7.34%,同比提高1.60个百分点,环比提高2.70个百分点,主要是管理费用和当期财务费用均有大幅下降。降本增效已见成果,利润率仍有较大提升空间。

  评级面临的主要风险
  汇兑损失风险;原料药价格波动的风险;招标降价的风险。

  估值
  我们预计公司2018-2020年净利润3.61/4.65/6.05亿元,EPS0.31/0.39/0.51元,当前股价对应PE21.8/17.0/13.0倍。公司作为原料药龙头企业享受行业集中度提升,一致性评价后对原料药质量要求提高使得原料药企地位和议价力均升高;CMO行业订单提供长期成长动力;制剂做强优化业务结构;同时精简冗余架构降本增效可使公司盈利能力得到释放。公司收入利润均有较大提升空间。维持买入评级,继续重点推荐。

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